全國首個基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒在廣東獲批上市
日前，廣州達(dá)安基因股份有限公司研制的基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)（注冊證編號：國械注準(zhǔn)20253401955），成為全國首個獲批上市的基孔肯雅病毒檢測產(chǎn)品，有效期自批準(zhǔn)之日起至2030年9月24日。
該試劑盒用于體外定性檢測基孔肯雅熱病疑似病例、其他需要進(jìn)行基孔肯雅熱感染診斷或鑒別診斷者的血清樣本中基孔肯雅病毒核酸。據(jù)該公司反饋，拿證后一周內(nèi)即可完成生產(chǎn)正式投放臨床使用，最大產(chǎn)能根據(jù)需要可在1個月內(nèi)提升到1000萬人份/天，全力確保需求。
據(jù)廣東省藥品監(jiān)管局消息，此前，該局成立專門工作組，實(shí)時跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度，在臨床試驗(yàn)、注冊檢驗(yàn)、體系核查等關(guān)鍵環(huán)節(jié)大力支持，及時解決醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)啟動慢、臨床樣本檢測難等重點(diǎn)問題；并開辟注冊檢驗(yàn)綠色通道，加快出具檢驗(yàn)報(bào)告，實(shí)施研審聯(lián)動、專人指導(dǎo)，從注冊受理到審評審批用時不到1個月時間。接下來，我省將積極協(xié)調(diào)企業(yè)全力組織試劑盒生產(chǎn)準(zhǔn)備工作，加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管。
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